本周新药职业要点剖析：本周，默沙东/Ridgeback Biotherapeutics 宣告发动其口服小分子新冠药物Molnupiravir用于露出后防备新冠肺炎感染的3 期临床实验MOVe-AHEAD 研讨，在此之前，该药物已展开医治新冠轻中症患者的3 期临床研讨。在未来疫情或许长期化、新冠流感染的布景下，作为反抗疫情的最终一道防地，新冠药物医治&防备的重要性越发凸显。现在全球范围内已有多款不同类型的新冠医治药物进入开发后期，如首要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、首要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物(包含RNA 聚合酶抑制剂、JAK 抑制剂、AR 拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等)等。考虑到本钱、用药便利性等要素，咱们估计未来小分子新冠药物将成为主流用药之一，有望在医治轻中症患者、以及露出后防备医治方面发挥重要作用。
本周新药获批&受理状况：本周国内有5 个新药或新药新适应症获批上市，26 个新药获批IND，28 个新药IND 获受理，5 个新药NDA 获受理。
(1)9 月2 日，百济神州BTK 抑制剂百悦泽(BRUKINSA，泽布替尼)取得美国食品药品监督管理局(FDA)同意用于医治成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者，这是百悦泽在 FDA 取得的第二项同意。
(2)9 月2 日，信达生物与劲方医药宣告就KRAS G12C 候选药物GFH925 达到全球独家授权协议。将付出劲方医药 2,200 万美元首付款以及累计不超越5,000 万美元的全球开发支撑费用，作为独家协作伙伴取得其靶向KRAS G12C 的候选药物GFH925 在我国(包含我国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权力，并具有全球开发和商业化权益的选择权。
(3)8 月26 日，亿帆医药控股子公司亿一生物制药与正大天晴子公司天晴南京顺欣签订了《商业化协作协议》，将自主研制的在研种类重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 交融蛋白F-627 相关的在我国境内的一切知识产权和商业化权益独家答应给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣受让F-627 药品上市答应后，将托付北京亿一进行出产。
(1)2021 年8 月30 日，辉瑞(Pfizer)宣告在研口服JAK1 抑制剂abrocitinib 头仇人度普利尤单抗用于中至重度特应性皮炎的3 期临床实验达到了首要和关键性非必须效果结尾。实验成果标明，与活性对照药物比较，abrocitinib 在每个评价的效果指标上均具有统计学优效性，而且具有与既往研讨共同的安全性特征。
(2)2021 年8 月31 日，AxeroVision 发布公告，公司立异糖皮质激素乳膏AXR-270 在医治与睑板腺功能障碍(MGD)相关的干眼症(DED)患者的2 期临床实验中取得活跃成果。临床前研讨标明，与部分滴剂给药比较，AXR-270 乳膏的药物露出时刻更长，并支撑每日一次的给药计划。
危险提示：临床实验进展不及预期的危险，临床实验成果不及预期的危险，医药方针变化的危险。
