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杏彩平台官网南新制药2023年年度董事会经营评述

2024-05-20 07:14:15 | 来源:杏彩平台客户端 作者:杏彩官网注册地址

  2023年是国内公共卫生事件防控政策放开后的第一年。本年度内,国内宏观经济环境整体承压,而医疗健康行业是关系国计民生和、“面向人民生命健康”的战略性行业,总体需求保持稳定。国家统计局数据显示,2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元,同比下降11.20%;营业成本91,373.70亿元,同比下降12.74%;利润总额22,034.60亿元,同比下降19.46%。本年度内,流感、登革热、猴痘等传染病在全国多个地区、多个时段爆发。面对肆虐的传染病疫情,公司努力克服困难,积极组织生产,保障药品在医院和药房的稳定供应。同时,公司根据外部环境和市场变化适时调整和优化销售策略,加大产品销售力度,提高市场占有率,并采取各项措施降本增效、开源节流,公司经营业绩比去年同期大幅改善。

  报告期内,公司聚焦主业,通过加强销售费用、管理费用等成本控制,节能降耗,优化组织结构,精简人员,提升效率。2023年度,公司实现营业收入74,460.20万元,比上年同期增加6.55%;实现营业利润741.22万元,实现利润总额760.73万元,实现归属于上市公司股东的净利润375.15万元,实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润1,107.74万元。

  截至报告期末,公司在研新产品22个,其中1-2类创新药项目7个,一致性评价项目2个,仿制药项目13个。报告期内新申请发明专利3项,新增授权发明专利3项;累计获得授权专利35项,其中发明专利27项,实用新型专利8项;累计获得软件著作权4项。报告期内,多个项目研发进度达到关键节点。磷酸奥司他韦干混悬剂获得药品注册批件,作为经典的流感预防与治疗药物,通过口服给药,进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型;阿托伐他汀钙片获得药品注册批件,该产品是降血脂药,能与公司已上市的辛伐他汀分散片形成良好的销售协同作用;布洛芬混悬滴剂获得仿制药生产批件,该产品是经典儿童退热药“美林”的对标产品,也是国内首个视同通过一致性评价的布洛芬混悬滴剂;贝那普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价,其是该复方制剂国内的独家降压药,临床应用广泛;头孢呋辛酯分散片通过仿制药一致性评价,头孢呋辛属于二代头孢菌素类药,在敏感细菌引起的炎症中被广泛使用。拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目正在开展Ⅱ期临床研究,受试者入组进展顺利,该产品通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化,改善肾功能,在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。此外,帕拉米韦吸入溶液、布洛芬混悬液、头孢泊肟酯干混悬剂等项目的研发工作也正有序推进,公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富,为公司持续稳定发展奠定了坚实基础。

  报告期内,结合市场形势要求,公司不断拓宽营销网络建设,强化市场拓展能力,深挖核心产品市场潜力,持续提升专业化学术服务能力。在营销渠道建设方面,根据产品特点,结合市场发展需求,积极开发院外市场,提前布局三终端销售,拓展OTC市场,开发百强连锁及中小连锁药店,增加市场投放渠道,提升品牌知名度,进一步放大和延伸产品价值。同时公司不断优化产品结构,出台新的商务政策,继续巩固在抗病毒领域的传统优势,同时加大心脑血管疾病药物、抗菌药、解热镇痛药等产品的招商力度和客户支持力度。另外公司正积极筹划新产品上市,努力形成新的销售收入和利润增长点。

  生产管理方面,公司积极采取各项措施,加强安全生产责任制、日常安全培训、监督管理及应急演练,注重完善安全生产风险分级管控及隐患排查治理双重预防机制,保证正常的生产管理与质量管理工作。在公司全体员工的共同努力下,报告期内公司未出现任何质量事故、安全事故或污染事故,未出现停产、误工等情形,稳定的供货满足了市场的需求。

  报告期内,公司通过优化部门职能和岗位编制,实行竞聘上岗制,建立能上能下的竞争机制,不断完善公司人才梯队建设,促进公司可持续发展。通过持续优化激励机制,丰富激励手段,进一步调动员工积极性,激发组织活力。

  公司是一家专注于流行冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件;在研新产品22个,其中1-2类创新药项目7个,一致性评价项目2个,仿制药项目13个。

  在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业,已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药,曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治,是各版《流行冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液,并已在医保付费中取消了“限流感重症高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”的限制;在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在开展II期临床试验,该产品可直接作用于呼吸道局部,给药方便,具有更好的依从性,可用于婴幼儿及流感的预防和治疗,有望成为全球第一个上市的雾化吸入抗流感药物;已上市经典抗流感口服药磷酸奥司他韦干混悬剂,进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一方面,公司也在不断丰富感冒相关产品线,已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、国内首个通过一致性评价的儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂,以及头孢克洛胶囊、头孢克洛干混悬剂等多个抗生素经典产品。在研的儿童解热镇痛药布洛芬混悬液等项目提交了仿制药上市申请,头孢泊肟酯干混悬剂提交了仿制药一致性评价申请。目前公司在感冒与抗病毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型,涉及抗流感病毒感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域,形成丰富、完整、高效的产品系列。

  在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域,公司正在加快完善相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片等产品。在研产品中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾病、呼吸系统疾病及解热镇痛领域的产品布局。

  公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅,设立了以药物研究院为核心的研发平台,聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员,核心技术人员参与过多个已上市项目的研发工作,可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外,战略发展部、分析中心、销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估,协助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。

  在十多年的创新药开发过程中,公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系,能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作,与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系,积极推进科技成果的产业化,不断强化公司在制药领域的核心竞争力。

  公司设立供应部负责采购所需各类物资,包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求,公司制定了包括《物料采购管理规程》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采购管理制度,对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。公司生产过程中使用的原辅料和包装材料,必须由质量部、生产部门和供应部等部门共同组织审核评估、审计,并经质量部批准的厂家提供,每种物料的供应商一般选取2-3家,以保证供应商能够及时按质量标准供货。

  公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定,生产车间负责生产计划的具体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个,各生产车间均分别在2017年及2019年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求,制定了完善的质量体系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度,实现了所有生产环节标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组织生产。目前,公司所有产品均由公司自主生产。

  公司坚持走专业化推广道路,一方面加强与各类学术机构的合作,采取线)相结合的形式,为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流,收集药品在临床使用过程中的反馈信息,推动相关循证医学研究,进而为临床提供更好的解决方案。另一方面,公司也与各地推广公司展开合作,组织不同层次、规模的学术活动,使临床工作者更深入地了解产品,更好地服务患者。在学术推广模式下,公司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门,共同为销售一线提供服务。

  医药制造业关系国计民生和,是“面向人民生命健康”的战略性行业。党的二十大报告指出,“推进健康中国建设,把保障人民健康放在优先发展的战略位置”,为我国医药制造业的发展指明了方向。《“十四五”医药工业发展规划》明确提出全面推进健康中国建设,全面提高医药产业链现代化水平,实现供应链稳定可控,加快创新驱动发展转型,培育新发展新动能,推动产业高端化、智能化和绿色化,构筑国际竞争新优势,健全医药供应保障体系,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。《健康中国行动(2019—2030年)》围绕疾病预防和健康促进两大核心,提出将开展15个重大专项行动,促进以治病为中心向以人民健康为中心转变,努力使群众不生病、少生病。伴随着国家对医药行业的大力扶持,行业监管制度不断完善,行业标准和管理规范逐步健全,为行业健康可持续发展提供了良好的政策环境。

  2018年以来,医保控费、集采改革改变了国内创新药、仿制药的价格体系,制药行业面临结构变化,推动制药企业从销售驱动型向创新驱动型转变。国家统计局数据显示,2023年全国医药制造业实现营业收入159,426.20亿元,同比下降11.20%;营业成本91,373.70亿元,同比下降12.74%;利润总额22,034.60亿元,同比下降19.46%。

  制药产业属于高新技术产业,有着很强的产业特征,主要体现在以下两个方面:一是药品事关公共安全,制药企业在进入市场之前,需要获得政府的审批和许可,规模经济程度高,受监管政策影响大。二是医药行业技术门槛高,投入大,周期长,产品在上市前需要经过长期复杂的研发和严格的审批。一般创新药在上市之前需经过化合物筛选、原料药研究、制剂研究、临床前药理毒理安全性研究、临床研究、注册申报等环节,从立项到产品上市大约需要10年时间,产品上市的成功率低于10%。仿制药在上市前需要经过原料药研究、制剂研究、验证性临床研究和注册申报等环节,从立项到产品上市大约需要3年以上的时间。

  公司是一家专注于流行冒等抗病毒、传染病防治药品,以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的发展,公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系,原料药和制剂一体的产业链布局,以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队,拥有36个化学药品种的56个制剂生产批件和6个原料药生产批件;在研新产品22个,其中1-2类创新药项目7个,一致性评价项目2个,仿制药项目13个。

  在感冒与抗病毒相关领域,一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企。

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